Para asegurar la seguridad y calidad de un producto cosmético, se creó un sistema especial que regula esto: lo que se conoce como «cosmetovigilancia».
La cosmetovigilancia se refiere al control y seguimiento de la seguridad de los productos cosméticos en el mercado. Es un sistema de vigilancia con un propósito muy especial: detectar, evaluar y prevenir posibles efectos adversos o riesgos asociados con el uso de cosméticos.
Esto garantiza, de alguna manera, la seguridad de los consumidores en el mundo de la cosmética.
La cosmetovigilancia implica la recopilación y análisis de información relacionada con los cosméticos, como reacciones alérgicas, irritación de la piel, efectos secundarios inesperados o cualquier otro problema de salud cutánea y seguridad. Esta información puede provenir de consumidores, profesionales de la salud, fabricantes, distribuidores o autoridades reguladoras.
¿En qué consiste el proceso de cosmetovigilancia en España?
Teniendo en cuenta que los cosméticos son productos que tienen un impacto muy directo y bastante profundo en la salud y bienestar de la persona que los consumes, es muy importante mantenerlos los más regulados y supervisados posibles.
Por eso, el proceso de cosmetovigilancia es metódico y bastante completo. Este incluye:
- Recopilación de datos: el primer paso consiste en recopilar y agrupar información sobre posibles eventos adversos relacionados con el uso de cosméticos. Esto puede incluir informes de consumidores, profesionales de la salud o notificaciones de fabricantes.
- Evaluación de riesgos: los datos recopilados se analizan y evalúan para determinar la gravedad y frecuencia de los eventos adversos, también conocidos como efectos no deseados (son reacciones adversas para la salud humana directamente relacionadas con la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético. Considerando los casos graves como una incapacidad funcional, temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte). Se busca establecer posibles causas y determinar si existe un riesgo real para la salud pública. Un aspecto clave de esta evaluación es la identificación de los ingredientes tóxicos en cosmética.
- Acciones preventivas: en función de los resultados de la evaluación de riesgos, se pueden tomar medidas para prevenir o minimizar los efectos adversos. Estas medidas pueden incluir advertencias, cambios en las formulaciones de los productos, retiradas del mercado o recomendaciones de uso seguro.
- Comunicación: los hallazgos y las acciones tomadas se comunican a los interesados relevantes, como fabricantes, profesionales de la salud y consumidores. Esto se hace para informar sobre los riesgos identificados y promover la seguridad en el uso de los cosméticos.
Todo esto se realiza a través de la ficha de cosmetovigilancia, también conocida como formulario de notificación de eventos adversos cosméticos. Este documento recopila los problemas que pueden acontecer durante el uso de productos cosméticos.
¿Qué contiene la ficha de cosmetovigilancia en España?
Como hemos visto antes, esta ficha se utiliza en el contexto de los sistemas de cosmetovigilancia para recopilar datos estandarizados sobre los efectos indeseables experimentados por los usuarios de cosméticos.
La ficha de cosmetovigilancia suele incluir los siguientes apartados:
- Información del notificador: datos personales o de contacto del notificador, como nombre, dirección y número de teléfono.
- Información del producto: detalles del cosmético en cuestión, como nombre del producto, marca, lote o número de serie y fecha de compra.
- Descripción del evento adverso: información sobre la adversidad experimentada con el uso del producto cosmético, como la naturaleza del efecto indeseable (irritación, alergia, quemaduras, etc.), áreas del cuerpo afectadas y síntomas específicos.
- Detalles del empleo del producto: información sobre la frecuencia de uso, la duración del uso y cualquier otro detalle relevante sobre el uso del cosmético antes del evento adverso.
- Información médica: si el notificador buscó atención médica, se pueden incluir detalles sobre el diagnóstico y el tratamiento médico recibido.
- Información adicional: cualquier otra información relevante, como la existencia de afecciones preexistentes, el uso simultáneo de otros productos cosméticos o medicamentos, o cualquier cambio en el estado de salud general del consumidor.
¿Cómo se puede notificar un caso adverso en relación con un producto cosmético?
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) pone a disposición de los profesionales de la salud, el portal NotificaCS. En él se encuentran los formularios electrónicos correspondientes a los distintos tipos de notificador, mediante los cuales se puede notificar de forma rápida y sencilla.
Una vez se envía la notificación, la AEMPS la recibe y registra en la base de datos nacional. Es entonces cuando la evalúa y realiza un seguimiento exhaustivo de la misma.
Una vez concluida su investigación, se pone en contacto con el médico que ha notificado el caso para informarle de las conclusiones a las que ha llegado y, si fuera necesario, para requerir información adicional.
Como parte de la investigación, se contacta también con la persona responsable del producto, con el fin de hacerle conocedor del efecto y solicitarle la información técnica necesaria.
Además, en el caso de que el efecto no deseado sea grave, se transmite al resto de autoridades competentes de los Estados miembros, quedando registrado en la base de datos europea.
En definitiva, la cosmetovigilancia es vital para proteger y asegurar la salud y bienestar de los consumidores de cualquier tipo de cosméticos. Ayuda a identificar y abordar posibles problemas con dichos productos, lo que puede dar como resultado mejoras en la formulación, etiquetado y seguridad en general.
Además, permite la detección temprana de riesgos emergentes y la implementación de medidas preventivas adecuadas.
